一、北京市
北京市药品监督管理局关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知
各有关单位：
为坚决贯彻落实对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作重要指示精神，把党中央决策部署及北京市委市政府提出的疫情防控工作有关要求落到实处，提升我市应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药品和医疗器械物资的供应保障能力，推动科技创新发展，现就促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批有关事项通知如下：
一、开通绿色通道，对防控疫情所需第二类医疗器械实施应急审评审批
（一）按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对符合疫情防控和诊疗所需的医用口罩、医用防护服、红外测温设备、呼吸麻醉设备配套附件、医用血氧仪、远程医疗相关软件、与病毒检测配套使用的体外诊断试剂和仪器等第二类医疗器械注册申请，开通绿色通道，提前介入指导，加快审评审批，确保相关医疗器械尽早投入使用。对于通过应急审评审批程序获准注册的产品，加强上市后监督检查，保障产品安全有效。
（二）成立应急审批工作专班，组织相关部门人员集中办公，建立检验、受理、审评、审批联动机制，全程跟踪，专人辅导，收到第二类医疗器械注册申请后，将审评审批各环节由“串联”改为“并联”，将检验检测、注册核查、审评、审批等环节平行进行。同时将产品注册核查和生产许可现场检查进行合并，保证企业尽快获得产品注册证及生产许可证。
（三）对符合条件的创新医疗器械注册申请以及北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种、公共卫生方面急需等列入优先审评审批范畴的医疗器械产品的注册申请，开通绿色通道，优先实施注册检测、审评、审批及现场核查，加快生产许可事项办理。
二、服务新药研发，促进新型冠状病毒疫苗和抗病毒药物尽快研发上市
（一）对疫情防控用药、抢救药等临床急需药品实施项目制管理。重点支持疫苗、抗病毒药物以及后续治疗康复用药物及其原料药等的研发注册，积极协调，努力推动药品研发注册过程中检查检验前置等相关政策先期落地北京。充分利用我市生物医药研发及审评技术优势，通过对相关药物品种实施早期介入，指派专人综合协调，建立相应工作机制，针对重点品种的研发、注册申报提供伴随式、定制化服务，加强对申请人的服务与指导，推动临床急需药物加速在京落地。
（二）跟进国际国内新型冠状病毒药理机制进展，实时传递有效信息，督导生产企业和研究机构科学梳理产品管线，做好已上市和在研药品的增加抗病毒适应症的辅导工作，及时引导“老药新用”、“新药新用”。
（三）鼓励针对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控相关医疗机构制剂的注册、备案申报，对相关医疗机构制剂注册、备案申请开通绿色通道，加快审评审批及备案审查，补充临床用药。
三、提高药品进口通关效率，对防控疫情用相关药品进口实施优先审批、备案
对疫情防控用进口药品、捐赠药品、原料药、研究用对照药品进口通关备案实施优先审查、加快办理，需要抽样检测的，通过机场保税区专门通关备案窗口就地“一站式”办理，保证药品到港后由药监人员及时完成抽样，并送药品检验部门及时检验；对疫情防控用药研究过程中所需对照药品的一次性进口申请，实施优先审批，确保研究过程中所需对照药品进口渠道畅通，加快推进相关药物研发。
四、加大产业扶持力度，积极配合做好疫情防控所需药品和医疗器械生产企业建设工作
根据药品和医疗器械生产需要，对审批事项实施前置服务指导，为企业新建厂房、生产线等提供技术指导、服务，引导企业建立符合法规要求的药品和医疗器械生产条件及质量管理体系。同时，针对承担防控疫情所需药品和医疗器械产品生产供应保障任务的生产企业提出的变更许可事项申请，在满足产品质量需求的前提下加快办理，确保相关产品的供应保障。
五、加强沟通配合，凝聚力量全力做好疫情防控
各有关药品和医疗器械研发、生产单位应加强与药品监管部门的沟通、配合，及时按要求报告相关项目进展及产品生产供应保障情况；针对企业反映的情况，各相关业务部门应认真组织分析、研判，做好指导；针对相关问题，各有关审评、审批、检验等部门应通力合作，强化沟通协作，研究应对措施，全力做好防控疫情相关各项工作。
特此通知。
北京市药品监督管理局
2020年1月31日
二、上海市
上海市药品监督管理局关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的通告
为及时控制和消除此次疫情危害，满足本市生产的防控和临床急需用途医疗器械市场供应，做好疫情防控应急所需医疗器械的快速注册审批，现根据《中华人民共和国突发事件应对法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法律法规及国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》《医疗器械应急审批程序》，就此次疫情期间医疗器械应急审批工作有关要求通知如下：
一、关于应急审批工作启动
上海市药品监督管理局设立专项工作组，启动应急审批。对相关企业申请生产应急所需医疗器械的，由工作组组织评估和审核，作出是否同意开展应急审批的决定。
二、关于应急审批的医疗器械品种
本通知所指的应急审批品种，是指在我国境内或上海市范围内尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市，但产品供应不能满足此次疫情应急处理需要，并经上海市药品监督管理局审批的第二类医疗器械产品。
具体品种详见《上海市疫情防控急需医用防护用品目录》中按第二类医疗器械管理的产品（附件1），该目录实施动态更新。
三、关于应急审批工作要求
（一）简化申请资料
对于同意开展应急审批的，申请人向上海市药品监督管理局递交《医疗器械应急审批申请表》（见附件2）、注册申请资料以及生产许可开办或变更申请资料，部分申请资料可予以简化；企业可同步申请开展注册样品检验。
（二）提前介入并联办理
1.上海市药品监督管理局指派专人负责对接相关注册申报和生产许可工作，提前介入服务。
2.上海市医疗器械检测所在接收企业送检样品后1日内组织开展医疗器械注册检验，并及时出具检验报告。
3.上海市药品监督管理局在受理注册申请3日内，组织开展技术审评、注册和生产许可现场体系核查；技术审评结束后，在1日内完成行政审批。
（三）关于注册缴费
此次疫情期间，由我局启动的医疗器械应急审批事项，申请人免于缴纳注册费用。
四、其他有关事项
纳入国家药品监督管理局应急审批的本市第三类医疗器械生产许可的办理，按照原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》执行。
注：上海市疫情防控急需医用防护用品目录根据本市疫情防控需要动态调整。
三、广东省
广东省药品监督管理局关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗 器械行政许可应急审批程序》的通知
粤药监办许〔2020〕48号
各地级以上市市场监督管理局，省药品检验所、省医疗器械质量监督检验所、省药监局审评认证中心：
为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，我局组织制定了《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》，现予以印发。请加强应急审批药品医疗器械监管力度，保障产品质量安全。
广东省药品监督管理局办公室