内容提要：2018年1月1日，新修订的《中华人民共和国标准化法》（主席令第七十八号）（以下简称《标准化法》）实施后，明确了行业标准的法律地位，并创造性地明确行业标准是推荐性标准，国家鼓励采用推荐性标准。医疗器械行业现行注册法规体系及标准体系对强制性行业标准的定位与《标准化法》的这一变化不相适应。文章针对器械行业法规体系、标准体系与标准化法矛盾的地方及矛盾之处可能会在医疗器械注册及监管方面带来的影响进行了阐述。
关 键 词：标准化法 医疗器械法规 医疗器械强制性行业标准
新修订的《中华人民共和国标准化法》[1]（中华人民共和国主席令第七十八号）（以下简称《标准化法》）实施后，明确了行业标准的法律地位，并创造性地明确行业标准是推荐性标准，国家鼓励采用推荐性标准。医疗器械行业现行注册法规体系及标准体系对强制性行业标准的定位与《标准化法》的这一变化不相适应。本文针对器械行业法规体系、标准体系与标准化法矛盾的地方及矛盾之处可能会在医疗器械注册及监管方面带来的影响进行阐述。
1.新《标准化法》对于标准分类的变化
2017年11月04日，全国人民代表大会常务委员会发布了《中华人民共和国标准化法》[1]，并于2018年1月1日正式实施，对中国标准化体系和管理体制进行了重大调整。新法取消了强制性行业标准和地方标准，仅保留强制性国家标准一级。另外，新法将强制性标准制定范围严格限定在“保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足社会经济管理基本要求”。新法明确了行业标准的地位，均为推荐使用。
2.医疗器械行业标准化体系现状
为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），满足医疗器械监管和产业发展的新需要，国家药品监督管理总局组织修订了《医疗器械标准管理办法》[2]。目前，新修订的《医疗器械标准管理办法》[3]已于2017年4月26日发布，2017年7月1日正式实施。《医疗器械标准管理办法》第四条按照其效力对医疗器械标准进行了分类和界定，强制性标准立足服务监管，作为保障医疗器械安全有效的准入门槛；推荐性标准主要满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用。
截至2018年10月，我国共发布医疗器械标准1599项，基本覆盖了医用电气设备、手术器械、外科植入物、生物学评价等医疗器械相关领域。已发布标准中国家标准219份，行业标准1380份。已发布标准中强制性标准449份，推荐性标准1148份，指导性技术文件2份，其中，强制性国家标准87份，强制性行业标准362份，强制性行业标准占强制性标准的80.6%[4]。这些标准的制定有效地保障了医疗器械注册及监管工作，促进了医疗器械产业健康发展。
3.医疗器械注册法规体系对标准的要求
2014年3月7日李克强总理签署了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）（以下简称《条例》），并于同年6月1日实施。2017年05月19日发布了《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》[5]（中华人民共和国国务院令第680号）对条例部分内容进行了修改。《条例》第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准，同时《条例》第十五条指出“医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的，药品监督管理部门将做出不予延续注册的决定”。明确了医疗器械强制性行业标准在医疗器械注册过程中的执行准则。
依据《条例》制定的《医疗器械注册管理办法》[6]也明确指出申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的，不予延续。原国家食品药品监督管理总局又相继发布了规范性文件对于新的强制性标准实施之日前受理产品审查问题以及延续注册涉及强制性标准变化的问题做出了明确规定[7]。国家药品监督管理局发布的相关法规、规章、规范性文件提及的强制性标准均包含了强制性行业标准。
4.《标准化法》实施后对医疗器械注册及监管工作的影响
《标准化法》作为中华人民共和国法律，从法律地位上高于《医疗器械监督管理条例》及医疗器械注册相关的部门规章及规范性文件；从实施时间上发布晚于《医疗器械标准管理办法》。对于器械注册法规文件中对强制性行业标准的定位与上位法存在矛盾之处在注册监管过程中如何把握尺度是当前亟待解决的问题。新《标准化法》对于强制性行业标准定位的改变将对医疗器械注册监管工作带来巨大的影响。
4.1新《标准化法》对医疗器械标准体系带来冲击
截止2018年10月，现行有效的医疗器械强制性行业标准共有362项，占据医疗器械强制性标准的80.6%，这些标准的制定有效地保障了医疗器械注册及监管工作，促进了医疗器械产业健康发展。部分通用型强制性行业标准涉及产品范围较广，如YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》[8]，该标准等同采用IEC60601-1-2:2004（2.1版），是国际公认的电气设备产品的安全通用标准。标准实施前，原国家食品药品监督管理局发布了标准实施的相关要求，明确该标准2014年01月01日对于三类电气产品全面实施，2015年01月01日对于二类电气产品全面实施，一方面实现了与国际接轨；另一方面切实保障了电气类医疗器械产品在使用过程中的安全、有效性。另外很多三类高风险植入类器械的标准，如YY 0017-2016《骨接合植入物金属接骨板》、YY 0118-2016《关节置换植入物髋关节假体》等强制性行业标准在对产品注册、监管过程中也发挥着不可替代的作用，这些标准也都属于强制性行业标准，这些标准也是作为保障医疗器械安全有效的准入门槛制订的。若这些标准按照《标准化法》要求均为推荐引用，那么医疗器械行业标准体系就会发生重大变化，362项强制性行业标准将不再属于安全保障的准入门槛，这种改变势必会对医疗机构、医疗器械行业、乃至整个社会带来较大的影响。
4.2医疗器械审批部门较多，注册审批时可能出现对法规执行的偏差问题
我国医疗器械注册管理工作不同于FDA和欧盟，按照《条例》规定，我国医疗器械注册实行分类分级管理。境内一类医疗器械实行备案管理，由备案人所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门负责办理备案；境内二类医疗器械产品注册，由申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责审评、审批。境外二、三类器械、境内第三类医疗器械产品由国务院食品药品监督管理部门审评审批。现行法规体制下医疗器械行业涉及备案部门及审评审批部门较多，因此注册相关的法律法规必须足够明确才能保证公平公正的审批环境。笔者通过多种途径查询，《标准化法》实施后，无论立法部门还是国务院食品药品监督管理部门均未对前述器械强制性行业标准与《标准化法》的矛盾之处进行过解读。这给工作在一线的审评审批部门工作人员带来了困惑，而各省、市审批部门对于法律法规的不同理解可能会导致实际执行上的偏差，不利于全国医疗器械审评审批尺度的统一。
5.建议
近年来，我国医疗器械行业迈入蓬勃发展阶段，全国备案及注册产品数量呈现持续增长趋势，仅靠截至2018年10月的已发布的87项强制性国家标准不足以规范整个医疗器械行业注册及监管工作，自强制性行业标准制定以来，在医疗器械注册监管方面一直发挥着积极的作用，医疗器械产品事关人民群众生命健康安全，具有特殊性，建议国务院药品监督管理部门与立法部门积极协调，尽早出台对医疗器械强制性行业标准与《标准化法》不相适应之处的相关法规解读或积极采取其他有效措施确保整个医疗器械行业健康有序的发展。